一次性使用無(wú)菌注射器是一種常用于臨床醫(yī)學(xué)治療的器械，需要注射的藥品提前吸入注射器中，應(yīng)用于皮下注射。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《GB15810-2001一次性使用無(wú)菌注射器》對(duì)該產(chǎn)品有嚴(yán)格、明確的規(guī)定，需要對(duì)一次性使用無(wú)菌注射器的器身密合性進(jìn)行檢測(cè)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量與用藥安全。
注射器的器身密合性檢測(cè)方法有兩種，可分為正壓法和負(fù)壓法，具體介紹如下：
?。?）正壓法：將注射器吸入公稱容量的水，用表1規(guī)定的軸向壓力及側(cè)向壓力，對(duì)芯桿作用30s，外套與活塞接觸的部位不得有滲漏現(xiàn)象。正壓法測(cè)試注射器的器身密合性，推薦使用濟(jì)南蘭光公司的MED-01醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀，其測(cè)試方法大致如下：
Labthink蘭光生產(chǎn)的MED-01醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀，符合GB 15811-2001、GB 15810-2001標(biāo)準(zhǔn)要求，可專業(yè)用于一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用無(wú)菌注射針產(chǎn)品的注射器活塞滑動(dòng)性能、注射針針尖穿刺力、注射器器身密合性、注射針針座針管連接牢固度、注射針針座與護(hù)套配合力的高精度測(cè)試。
在測(cè)試類型框中，選擇“器身密合性"，設(shè)置相應(yīng)的試驗(yàn)參數(shù)和試樣參數(shù)；
點(diǎn)擊開始試驗(yàn)，觀察試樣，針座或活塞后面應(yīng)觀察不到泄漏；單次試驗(yàn)結(jié)束后，上夾頭回位，回位后自動(dòng)計(jì)算結(jié)果并返回試驗(yàn)界面，開始下一個(gè)試樣的試驗(yàn)。所以試樣試驗(yàn)完畢后，點(diǎn)擊“生成結(jié)果"。
（2）負(fù)壓法：在88kPa的負(fù)壓作用下保持60s±5s，外套與活塞接觸部位不得產(chǎn)生泄漏現(xiàn)象，且活塞與芯桿不得脫離。負(fù)壓測(cè)試注射器整理密封性能，推薦使用濟(jì)南蘭光公司的MFY-01密封試驗(yàn)儀，其測(cè)試方法具體如下：
MFY-01密封試驗(yàn)儀采用負(fù)壓法測(cè)試原理，可專業(yè)用于注射器器身負(fù)壓密封性能的檢測(cè)。操作簡(jiǎn)單便捷。
將被測(cè)試樣浸入真空室的水中。
蓋上密封蓋，設(shè)置需達(dá)到的真空壓力參數(shù)及保壓時(shí)間。
打開真空泵，開始抽真空，按設(shè)備上的開始鍵，試驗(yàn)開始。
觀察在抽真空過程中或在保壓過程中注射器器身是有泄漏情況，活塞是否脫離。
